KLİNİK VERİ ÖZETLERİ 

GİRİŞ VE METODOLOJİK ÇERÇEVE

Tek Dozimetri Kodunun Evrenselliği (Patoloji-Agnostik Yaklaşım)

Biyoelektriksel Epigenetik Programlama (BEP) teknolojisi, memeli biyolojisinin evrensel ve yüksek derecede korunmuş temel kanunları üzerinde işlev göstermektedir. Bu biyofiziksel kararlılık sayesinde, 300 gramlık bir laboratuvar hayvanından, 3 kilogramlık bir kediye, 20 kilogramlık bir köpeğe ve 80 kilogramlık bir insana kadar, organizmanın kütlesinden bağımsız olarak tamamen aynı merkezi dozimetri kodu güvenle uygulanabilmektedir. Elde edilen translasyonel sonuçlar, sistemik epigenetik programın ilgili patolojiye göre spesifik ve adaptif şekilde çalıştırılabildiğini; bu sayede incelenen geniş kapsamlı patolojik profiller çerçevesinde patoloji-agnostik (patoloji türünden bağımsız) bütünsel bir etki sağlandığını ve organizmanın homeostasi seviyesine çok yüksek oranda yaklaştırıldığını ortaya koymaktadır. Bu evrensel nitelik; 4 farklı memeli türünde, 4 farklı patojen sınıfının (viral/bakteriyel) tetiklediği ve 5 farklı ağır patofizyolojik etki profili oluşturan pre-klinik ve klinik modeller üzerinde nesnel olarak gösterilmiştir. Henüz klinik olarak incelenmeyen diğer patolojiler için ise, BEP teknolojisinin temel etki prensipleri ve tedavi mekanizmasının sarsılmaz doğrultusu çerçevesinde geleceğe yönelik olarak son derece umutlu olduğumuzu belirtebiliriz.

Klinik Araştırma Matrisi ve Tam Farmakolojik İzolasyon

Sahipli hayvan popülasyonlarında yürütülen prospektif klinik çalışmalar, metodolojik tarafsızlığı ve en zorlu senaryolar altındaki terapötik aktiviteyi doğrulamak amacıyla şu katı kriterler doğrultusunda tasarlanmıştır:

• Ağır Patoloji ve Yüksek Mortalite: Çalışmalara dahil edilen tüm olgular; spontan (kendiliğinden) iyileşme faktörü bulunmayan, literatürde tescil edilmiş kesin bir küratif tedavisi olmayan ve yüksek mortalite riski taşıyan agresif klinik tablolardan seçilmiştir.
• Monoterapi ve Farmakolojik İzolasyon: Herhangi bir kimyasal antiviral, immünosupresif veya destekleyici ajanla çapraz etkileşim olmaması adına, çalışmalar tam farmakolojik izolasyonda, sadece Dr Biolyse® tıbbi cihazı ile monoterapi protokolü altında yürütülmüştür.
• Hipotez-Agnostik Araştırmacı Tasarımı: Çalışmada görev alan klinik uzmanlar ve sorumlu araştırmacılar, AVB Biyoteknoloji’nin merkezi "Biyoelektriksel Epigenetik Programlama" hipotezinden bağımsız olarak, sadece kendi branşlarına ait mekanistik ve nesnel verileri kör olarak takip etmişlerdir.

Regülatif Standartlar ve Etik Kurul Onayları

Yürütülen tüm deneysel ve translasyonel araştırma süreçleri, uluslararası ve ulusal en üst düzey yasal otoritelerin izni ve denetimi altında tamamlanmıştır:

• Sahipli Hayvan Klinik Çalışmaları: Yerel hayvan deneyleri etik kurulu onayı ve T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı, İstanbul İl Tarım ve Orman Müdürlüğü resmi izinleri doğrultusunda, küresel VICH GL9 (Genişletilmiş İyi Klinik Uygulamaları) standartları ve kılavuz ilkeleri çerçevesinde icra edilmiştir.
• Beşeri Klinik Çalışmaları: İlgili Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayı ve T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) resmi izinleri neticesinde; İyi Klinik Uygulamaları (İKU) çerçevesinde ve Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) gerekliliklerine tam uyum içinde tamamlanmıştır.

Robbins Patoloji Tasnifi ve Yayın Statüsü

Elde edilen tüm klinik ve pre-klinik bulguların değerlendirilmesi, tıp literatürünün temel referansı kabul edilen Robbins & Cotran Patoloji prensiplerine göre kategorize edilmiş ve ileri biyoistatistiksel yöntemlerle analiz edilmiştir.

Dr Biolyse^® platformu ve BEP teknolojisinin temelini oluşturan bu kapsamlı klinik kanıtlar ve hakemli yayın dokümanları, uluslararası yüksek etki faktörlü tıp dergilerinde yayımlanmak üzere son hazırlık aşamasındadır. Makalelerin küresel yayımı sonrasında, tüm veri setleri ve tam metinler bu alanda sağlık profesyonellerinin incelemesine açılacaktır. Teknolojinin küresel regülasyon, tescil ve Breakthrough Device statüsü süreçleri aktif olarak devam etmektedir